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Mifepristona, CAS 84371-65-3

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Mifepristona, CAS 84371-65-3


Información sobre Mifeprex (mifepristone)


Mifeprex se usa, junto con otro medicamento llamado misoprostol, para finalizar un embarazo temprano (dentro de los 49 días posteriores al inicio del último período menstrual de la mujer). Desde su aprobación en septiembre de 2000, la Administración de Alimentos y Medicamentos ha recibido informes de eventos adversos graves, incluyendo varias muertes, en los Estados Unidos después del aborto con medicamentos con mifepristona y misoprostol. Cada vez que la FDA recibe un informe de un evento adverso grave o muerte después de un aborto con medicamentos con estos medicamentos, la agencia analiza cuidadosamente la información científica disponible para determinar si el evento adverso grave o la muerte están relacionados con el uso de los medicamentos.

Como se informó anteriormente por la agencia, varias de las mujeres que murieron en los Estados Unidos murieron de sepsis (enfermedad grave causada por la infección del torrente sanguíneo) después de un aborto con mifepristona y misoprostol. La sepsis es un riesgo conocido relacionado con cualquier tipo de aborto. La mayoría de estas mujeres estaban infectadas con el mismo tipo de bacteria, conocida como Clostridium sordellii. Los síntomas en estos casos de infección no eran los síntomas habituales de la sepsis. No sabemos si el uso de mifepristona y misoprostol causó estas muertes.


Los pacientes deben contactar a un profesional de la salud de inmediato si han tomado estos medicamentos para el aborto con medicamentos y desarrollan dolor estomacal o incomodidad, o tienen debilidad, náuseas, vómitos o diarrea con o sin fiebre, más de 24 horas después de tomar el misoprostol. Estos síntomas, incluso sin fiebre, pueden indicar sepsis. Los pacientes deben asegurarse de que su profesional de la salud sepa que se están sometiendo a un aborto con medicamentos.


Todos los proveedores de servicios de aborto con medicamentos y profesionales de la sala de emergencias deben investigar la posibilidad de sepsis en mujeres que se someten a un aborto con medicamentos y presentan náuseas, vómitos o diarrea y debilidad con o sin dolor abdominal. Estos síntomas incluso sin fiebre pueden indicar una infección oculta. Se debe prestar mucha atención a la obtención de un conteo sanguíneo completo en estos pacientes. Una leucocitosis significativa con un marcado desplazamiento hacia la izquierda y hemoconcentración puede ser indicativo de sepsis.


La FDA recomienda que los profesionales de la salud tengan un alto índice de sospecha de infección grave y sepsis en pacientes con esta presentación y consideren iniciar inmediatamente el tratamiento con antibióticos que incluyen cobertura de bacterias anaerobias como Clostridium sordellii.


La FDA no cuenta con suficiente información para recomendar el uso de antibióticos profilácticos para mujeres que tienen un aborto con medicamentos. Los informes de sepsis fatal en mujeres que se someten a un aborto con medicamentos son muy raros (aproximadamente 1 en 100,000). El uso profiláctico de antibióticos conlleva su propio riesgo de eventos adversos graves, como reacciones alérgicas graves o mortales. Además, el uso profiláctico de antibióticos puede estimular el crecimiento de "superbacterias", bacterias resistentes a los antibióticos cotidianos. Finalmente, no se sabe qué antibiótico y régimen (qué dosis y por cuánto tiempo) será efectivo en casos como los que se han producido.


Estas recomendaciones son consistentes con las advertencias en la Información de prescripción y la información para el paciente en la Guía del medicamento para Mifeprex.


El régimen aprobado de Mifeprex para un aborto médico a través de un embarazo de 49 días es:


Día uno: Administración de Mifeprex: 3 tabletas de 200 mg de Mifeprex por vía oral a la vez

Día tres: administración de misoprostol: 2 tabletas de 200 mcg de misoprostol por vía oral a la vez

Día 14: Post-tratamiento: el paciente debe regresar para confirmar que se ha producido una terminación completa. De lo contrario, se recomienda la terminación quirúrgica para controlar las fallas en el tratamiento del aborto con medicamentos.

La seguridad y eficacia de otros regímenes de dosificación de Mifeprex, incluido el uso de tabletas de misoprostol por vía intravaginal, no han sido establecidos por la FDA.

El 11 de mayo de 2006, la FDA, junto con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), llevaron a cabo un taller público. Este taller, titulado "Enfermedad Clostridial Emergente", discutió las circunstancias científicas y médicas asociadas con los informes de morbilidad y mortalidad con infecciones por Clostridium sordellii y Clostridium difficile.


Información relacionada

Informe de eventos adversos de Mifeprex a abril de 2011 (PDF de 22KB)

19/7/2011

Preguntas y respuestas de Mifeprex

Actualizado el 24/02/2010

Información histórica sobre la mifepristona (comercializada como Mifeprex) [ARCHIVADO]

Etiquetado e historial regulatorio de medicamentos @ FDA

Mifepristona (comercializada como Mifeprex) Información de prescripción y etiqueta

Información de prescripción de Mifeprex (mifepristona) Julio de 2005

Guía de medicación de Mifeprex (PDF - 62KB)

Tabletas de Mifeprex (mifepristona) - Acuerdo del paciente (PDF - 56KB)


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