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Mifepristona, CAS 84371-65-3



Mifepristona, CAS 84371-65-3


Mifeprex (mifepristona) información


Mifeprex se utiliza, junto con otro medicamento llamado misoprostol para terminar un embarazo temprano (dentro de 49 días del inicio del último período menstrual de la mujer). Desde su aprobación en septiembre de 2000, la Food and Drug Administration ha recibido informes de eventos adversos graves, incluyendo varias muertes, en los Estados Unidos después de un aborto médico con mifepristona y misoprostol.  Cada vez FDA recibe un informe de un evento adverso grave o la muerte después del aborto con estos medicamentos, la Agencia analiza cuidadosamente la información científica disponible para determinar si los eventos adversos graves o la muerte se relaciona con el uso de la medicamentos.

Como se informó anteriormente por la agencia, varias de las mujeres que murieron en los Estados Unidos murieron de sepsis (enfermedad grave causada por la infección del torrente sanguíneo) después de un aborto médico con mifepristona y misoprostol.  La sepsis es un riesgo relacionado con cualquier tipo de aborto.  La mayoría de estas mujeres fueron infectada con el mismo tipo de bacteria, denominada Clostridium sordellii.  Los síntomas en estos casos de infección no eran los habituales síntomas de sepsis.  No sabemos si utilizando mifepristona y misoprostol causada estas muertes.


Los pacientes deben comunicarse con un profesional médico inmediatamente si han tomado estos medicamentos para aborto y desarrollar dolor de estómago o malestar o tienen debilidad, náuseas, vómitos o diarrea con o sin fiebre, más de 24 horas después de tomar la misoprostol.  Estos síntomas, incluso sin fiebre, pueden indicar sepsis.  Pacientes deben asegurarse de que su profesional médico sepa están sufriendo un aborto.


Todos los proveedores de aborto y urgencias médicos cuidado de la salud deben investigar la posibilidad de sepsis en mujeres que se someten a aborto y presentan náuseas, vómitos, o diarrea y debilidad con o sin dolor abdominal. Estos síntomas incluso sin fiebre pueden indicar una infección oculta.  Fuerte debería considerar obtener un conteo completo de sangre en estos pacientes.  Leucocitosis importante con un marcado cambio izquierda y hemoconcentración puede ser indicativa de sepsis.


FDA recomienda que los profesionales de la salud tienen un alto índice de sospecha de infección grave y sepsis en pacientes con esta presentación y consideran iniciar inmediatamente el tratamiento con antibióticos que incluye cobertura de bacterias anaerobias como Clostridium sordellii.


FDA no tiene información suficiente para recomendar el uso de antibióticos profilácticos para las mujeres tener un aborto médico.  Informes de la sepsia fatal en mujeres sometidas a aborto médico son muy raros (aproximadamente 1 en 100.000).  El uso profiláctico de antibióticos lleva su propio riesgo de eventos adversos graves como reacciones alérgicas severas o fatales.  También, el uso profiláctico de antibióticos puede estimular el crecimiento de "superbacterias", bacterias resistentes a los antibióticos todos los días.  Por último, no se sabe qué antibiótico y el régimen (qué dosis y por cuánto tiempo) será eficaz en casos como los que se han producido.


Estas recomendaciones son consistentes con las advertencias en la información de prescripción y la información para el paciente en la guía del medicamento para Mifeprex.


El régimen aprobado de Mifeprex para un aborto por embarazo de 49 días es:


Día uno: Mifeprex administración: 3 tabletas de 200 mg de Mifeprex por vía oral a la vez

Día tres: Administración de Misoprostol: 2 comprimidos de 200 mcg de misoprostol por vía oral a la vez

Día 14: Después del tratamiento: el paciente debe volver para confirmar que se ha producido una completa terminación.  Si no, terminación quirúrgica se recomienda para manejar fallas de tratamiento del aborto.

La seguridad y eficacia de otros Mifeprex dosis regímenes, incluido el uso de misoprostol oral las tabletas por vía vaginal, no se ha establecido por la FDA.

11 de mayo de 2006, FDA, en colaboración con los centros para el Control y prevención de enfermedades (CDC) y el Instituto Nacional de alergias y enfermedades infecciosas (NIAID), llevó a cabo un taller público. Este taller, titulado "Surgiendo la enfermedad Clostridial," discute las circunstancias científicas y médicas asociadas con informes de morbilidad y mortalidad con las de infecciones de Clostridium difficile y Clostridium sordellii.


Información relacionada con

Informe de eventos adversos de Mifeprex a partir de abril de 2011 (PDF - 22 KB)

7/19/2011

Mifeprex preguntas y respuestas

Actualizado 24/02/2010

Información histórica sobre mifepristona (comercializada como Mifeprex) [ARCHIVADO]

Historia de etiquetado y regulación de Drugs@FDA

Mifepristona (comercializada como Mifeprex) prescripción e información de la etiqueta

Información de prescripción de Mifeprex (mifepristone) de julio de 2005

Guía de medicamentos de Mifeprex (PDF - 62KB)

Tabletas de Mifeprex (mifepristone) - acuerdo del paciente (PDF - 56KB)


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