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Orlistat, CAS 96829-58-2

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Orlistat, CAS 96829-58-2

La Agencia Europea de Medicamentos confirma la relación positiva beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen orlistat

Información existente sobre posibles efectos secundarios muy poco frecuentes relacionados con el hígado que deben armonizarse

Al finalizar su revisión sobre los medicamentos que contienen orlistat y el posible riesgo de lesiones hepáticas graves, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos ha concluido que el beneficio de estos medicamentos continúa superando sus riesgos en el tratamiento de obesos o pacientes con sobrepeso con un índice de masa corporal de 28 kg / m2 o superior. El Comité recomendó que la información del producto para estos productos se armonice para garantizar que la información sobre posibles efectos secundarios muy poco frecuentes relacionados con el hígado sea la misma para todos los medicamentos que contienen orlistat.

Esta revisión incluyó los medicamentos autorizados centralmente Xenical y Alli (disponible 'sin receta' en una dosis más baja) y los genéricos que contienen orlistat autorizados a nivel nacional.

El riesgo de efectos secundarios muy raros relacionados con el hígado en asociación con orlistat ha sido revisado detenidamente por el CHMP desde 2001 para Xenical, cuando se actualizó la información del producto para reflejar los informes posteriores a la comercialización de las reacciones hepáticas en asociación con orlistat. La información actual del producto para medicamentos que contienen orlistat enumera hepatitis, colelitiasis y un cambio en los niveles de enzimas hepáticas como posibles efectos secundarios relacionados con el hígado.

La revisión de los medicamentos que contienen orlistat se inició en agosto de 2011 a solicitud de la Comisión Europea, después de informes espontáneos de lesiones hepáticas graves que se han recibido durante varios años. Recientes controles de seguridad mostraron que desde agosto de 2009 hasta enero de 2011, se informaron 4 casos de daño hepático severo en pacientes usando Xenical donde no se pudo excluir el papel de orlistat, incluyendo un caso fatal de falla hepática y un caso que condujo al trasplante de hígado. En general, de 1997 a enero de 2011, se notificaron 21 casos de toxicidad hepática severa cuando Xenical se consideró una posible causa, aunque otros factores que podrían haber causado la lesión hepática estaban presentes. Hubo 9 informes de insuficiencia hepática en personas que usaban Alli entre mayo de 2007, cuando se comercializó por primera vez, y enero de 2011, aunque en algunos casos hubo otras explicaciones posibles y, en algunos casos, no hubo información suficiente para evaluar la causa. El número de casos debe considerarse en el contexto del uso acumulativo de Xenical y Alli. Se estima que Xenical y Alli juntos han sido utilizados por más de 53 millones de personas en todo el mundo, con más de 20 millones en la Unión Europea (UE).

El CHMP revisó todos los datos disponibles sobre el riesgo de lesión hepática y otros efectos secundarios con orlistat, incluida la vigilancia posterior a la comercialización, los datos de los estudios que respaldan las autorizaciones de comercialización y los estudios poblacionales en la literatura publicada, y los resultados de un observó el análisis de informes de lesiones hepáticas graves realizado por los titulares de la autorización de comercialización a petición del Comité.

El CHMP consideró que no había pruebas sólidas de que el orlistat aumentase el riesgo de lesión hepática grave, y no se conocía ningún mecanismo por el que se esperara orlistat para causar trastornos hepáticos. El Comité concluyó que el número de reacciones hepáticas graves notificadas en usuarios de orlistat era bajo y por debajo de la tasa de referencia esperada en estas personas, dada la gran cantidad de usuarios. No se observó un patrón en el tipo de problemas hepáticos informados, y en la mayoría de los casos hubo otros factores que probablemente aumentarían el riesgo de lesión hepática, como problemas de salud existentes o el uso de otros medicamentos. El Comité consideró que si bien puede haber casos muy raros de daño hepático grave cuya relación de causalidad con orlistat no puede excluirse, los casos no proporcionan una buena evidencia de una asociación causal. El CHMP también observó que los estudios poblacionales publicados sugieren que la obesidad puede estar asociada con un mayor riesgo de enfermedad hepática.

Sobre la base de la evaluación de los datos actualmente disponibles y la discusión científica dentro del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de los medicamentos que contienen orlistat continúan superando sus riesgos, y recomendó que la información del producto para estos productos se armonice para garantizar que el la información sobre posibles efectos secundarios muy raros relacionados con el hígado es la misma para todos los medicamentos que contienen orlistat.

Notas

Dos medicamentos que contienen orlistat tienen una autorización de comercialización en toda la UE. Xenical fue autorizado en 1998 y está disponible en forma de cápsulas (120 mg) que solo pueden obtenerse con receta médica. Alli fue autorizado en 2007 y está disponible en forma de cápsulas (60 mg) y tabletas masticables (27 mg) que se pueden obtener sin receta ('sin receta').

También se han autorizado varios medicamentos genéricos que contienen orlistat a través de procedimientos nacionales en Bélgica, Bulgaria, Dinamarca, Estonia, Letonia, Lituania, Noruega, Portugal, Eslovaquia, los Países Bajos y el Reino Unido.

La revisión europea de los medicamentos centralizados autorizados con orlistat Xenical y Alli se realizó en el contexto de una revisión formal, iniciada a petición de la Comisión Europea de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004, el 8 de agosto de 2011.

La revisión europea de los genéricos que contienen orlistat autorizados a nivel nacional se realizó en el contexto de una revisión formal con arreglo al artículo 31 de la Directiva 2001/83 / CE, iniciada el 16 de septiembre de 2011 a petición de la Comisión Europea.

Los informes espontáneos de casos de sospecha de reacciones adversas solos raramente son suficientes para demostrar que cierta reacción sospechosa ha sido causada por un medicamento específico. La sospecha de reacción puede haber sido causada por el medicamento, pero puede haber causas alternativas o contribuyentes para considerar. Estos pueden ser, por ejemplo, la enfermedad tratada o una enfermedad adicional que el paciente ha desarrollado u otro medicamento que el paciente esté tomando. La información en los informes de casos a menudo no es suficiente para concluir sobre la causalidad con alta certeza. Cualquier informe de caso individual debe verse como una pieza de un rompecabezas, teniendo en cuenta todos los datos disponibles para completar la imagen. Estos datos incluyen informes espontáneos en todo el mundo, ensayos clínicos, estudios epidemiológicos e investigaciones toxicológicas.

Las opiniones del CHMP han sido enviadas a la Comisión Europea para la adopción de una decisión vinculante en toda la UE.

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