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Orlistat, CAS 96829-58-2



Orlistat, CAS 96829-58-2

Agencia Europea de medicamentos confirma el balance beneficio / riesgo positivo de medicamentos que contengan orlistat

Información existente sobre muy raras relacionada con el hígado efectos secundarios a ser armonizadas

Finalizando su revisión sobre los medicamentos que contienen orlistat y el riesgo posible de lesiones hepáticas graves, Comité de la Agencia Europea de medicamentos para medicamentos de uso humano (CHMP) ha concluido que el beneficio de estos medicamentos continúan superan sus riesgos en el tratamiento de pacientes obesos o con sobrepeso con índice de masa corporal de 28 kg/m2 o superior. El Comité recomendó que se armonicen la información de estos productos para garantizar que la información sobre posibles efectos de secundarios muy raras relacionada con el hígado es el mismo para todos los medicamentos que contengan orlistat.

Esta revisión incluyó el centro autorizados medicamentos Xenical y Alli (disponible 'over the counter' en una dosis más baja) y autorizados a nivel nacional que contiene orlistat genéricos.

El riesgo de efectos de secundarios relacionados con el hígado muy raros en asociación con orlistat ha estado bajo estrecha revisión por el CHMP desde 2001 para Xenical, cuando la información fue actualizada para reflejar los informes posteriores a la comercialización de reacciones hepáticas en asociación con orlistat. La información actual del producto para medicamentos que contengan orlistat muestra hepatitis, colelitiasis y un cambio en los niveles de enzimas hepáticas como efectos secundarios relacionados con el hígado.

La revisión de losorlistat-que contengan medicamentos se inició en agosto de 2011 a petición de la Comisión Europea, siguientes informes espontáneos lesiones hepáticas graves que se han recibido durante varios años. Últimos controles de seguridad demostró que desde agosto de 2009 a enero de 2011, se informaron 4 casos de lesión hepática grave en pacientes que usan Xenical donde el papel de orlistat no puede ser excluido, incluyendo un caso fatal de la falta de hígado y un caso a hígado trasplante. En general, de 1997 a enero de 2011, 21 casos de toxicidad hepática severa se informaron donde Xenical se considera una causa posible, aunque estaban presentes otros factores que podrían haber causado la lesión del higado. 9 informes de insuficiencia hepática en personas que usan Alli entre mayo de 2007, cuando se comercializó primero, y de enero de 2011, aunque en algunos casos hay otras posibles explicaciones y en algunos casos hubo información suficiente para evaluar la causa.  El número de casos debe ser considerado en el contexto de uso acumulado de Xenical y Alli. Xenical y Alli juntos se estiman que han sido utilizados por más 53 millones de personas en todo el mundo, con más 20 millones en la Unión Europea (UE).

El CHMP revisó todos los datos disponibles sobre el riesgo de daño hepático y otros efectos secundarios de orlistat, incluyendo vigilancia, datos de los estudios apoyando la autorizaciones de comercialización y estudios de base poblacional en la bibliografía posterior a la comercialización y los resultados de un análisis 'espera observado' de los informes de lesiones severas de hígado realizados por los titulares de autorización comercialización a petición de la Comisión.

El CHMP consideró que no había evidencia fuerte que orlistat aumenta el riesgo de lesión hepática grave, y no había ningún mecanismo conocido por el cual se esperaba que orlistat causar trastornos del hígado. El Comité concluyó que el número de reacciones hepáticas graves divulgadas en los usuarios de orlistat era bajo y por debajo de la tasa de fondo espera en estas personas, dadas el gran número de usuarios. No se observó un patrón en el tipo de problemas hepáticos registrados, y en la mayoría de los casos hubo otros factores que pueden aumentar el riesgo de lesión hepática, tales como problemas de salud existentes o el uso de otros medicamentos. El Comité consideró que si bien puede haber casos muy raros de lesiones hepáticas graves para que no se puede excluir la causalidad con orlistat, los casos no proporcionan pruebas convincentes de una asociación causal. El CHMP señaló también que estudios poblacionales publicados sugieren que la obesidad puede estar asociada con un mayor riesgo de enfermedad hepática.

Basado en la evaluación de los datos actualmente disponibles y la discusión científica en el seno de la Comisión, el CHMP concluyó que los beneficios de medicamentos que contengan orlistat continúan son mayores que sus riesgos y recomendó que la información del producto para Estos productos deben armonizarse para garantizar que la información sobre posibles efectos de secundarios muy raras relacionada con el hígado es el mismo para todos los medicamentos que contengan orlistat.

Notas

Dos medicamentos que contengan orlistat sostienen una autorización de comercialización de toda la UE. Xenical fue autorizado en 1998 y está disponible como cápsulas (120 mg) sólo pueden obtenerse con receta médica. Alli fue autorizada en 2007 y está disponible como cápsulas (60 mg) y comprimidos masticables (27 mg) que pueden obtenerse sin receta médica ('sin receta').

Un número de medicamentos que contengan orlistat genéricos también ha sido autorizado a través de procedimientos nacionales en Bélgica, Bulgaria, Dinamarca, Estonia, Letonia, Lituania, Noruega, Portugal, Eslovaquia, los países bajos y el Reino Unido.

El informe europeo sobre el centro autorizados medicamentos que contengan orlistat Xenical y Alli se llevó a cabo en el contexto de una revisión formal, iniciado a petición de la Comisión Europea bajo el artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004, de 08 de agosto de 2011.

El informe europeo sobre los genéricos autorizados a nivel nacional que contiene orlistat se llevó a cabo en el contexto de una revisión formal en artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, iniciado el 16 de septiembre de 2011 a petición de la Comisión Europea.

Informes del caso espontáneos de sospechas de reacciones adversas solo son raramente suficientes para probar que una cierta reacción sospechosa ha sido causada por un medicamento específico. La sospechosa reacción puede haber sido causada por la medicina, pero puede haber causas alternativas o que contribuyen a considerar. Estos pueden ser por ejemplo la enfermedad padece una enfermedad adicional que el paciente ha desarrollado o está tomando otro medicamento el paciente. La información contenida en los informes del caso a menudo no es suficiente para concluir sobre la causalidad con alta certeza. Cualquier informe del caso individual puede considerarse como una pieza de un rompecabezas, con consideración de todos los datos disponibles para completar el cuadro. Estos datos incluyen ensayos de informes espontáneos en todo el mundo, clínica, estudios epidemiológicos y las investigaciones toxicológicas.

Opinión de CHMP ha sido enviados a la Comisión Europea para la adopción de una decisión vinculante en toda la UE.

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