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Flibanserin, CAS 167933-07-5, El 'Viagra femenino' sale a la venta hoy, aunque los temores persisten sobre sus peligros

Flibanserin, CAS 167933-07-5 , el 'Viagra femenino' sale a la venta hoy, aunque persisten los temores sobre sus peligros

El sábado, se puso a disposición un nuevo medicamento para combatir la baja libido en las mujeres: Addyi, conocida como la "Viagra femenina".


Pero viene con condiciones: un historial de rechazos regulatorios, preocupaciones sobre su efectividad, dosis diaria y efectos potencialmente temibles cuando se combinan con el alcohol.


Una bala mágica, no lo es.


Si bien Addyi ha sido aclamado como un gran paso adelante para permitir y aceptar que las mujeres expresen su sexualidad al aumentar las ganas de tener relaciones sexuales, tiene críticos científicos que han denunciado sus efectos secundarios y la falta de pruebas en las mujeres. Una de las principales causas de controversia: sus garantías de seguridad se basan en un estudio que incluyó solo a dos mujeres de cada 25 pacientes, 6 de las cuales sufrieron "reacciones adversas graves" como mareos, presión arterial baja y desmayos después de tomar la droga junto con muchas otras. de alcohol

La FDA rechazó a Addyi dos veces antes, en 2010 y 2013. En el tercer intento, Sprout llevó a cabo una campaña más agresiva, inscribiendo grupos de mujeres para posicionar a Addyi como una forma saludable y aprobada por las feministas para que las mujeres tomen el control de su vida sexual.


Muchos argumentan que el impulso promocional exageró la efectividad mínima de la droga, los ensayos clínicos mal representados para restar importancia a los efectos secundarios, influyeron indebidamente en los miembros del Congreso y de otra manera burlaron el proceso de investigación teóricamente basado en la ciencia para las drogas.


"No sé de qué otra cosa podría haber tenido información errónea", dice la psicóloga sexual de la Universidad de Nueva York Leonore Tiefer.


Sin embargo Addyi tuvo éxito, defendida por un elenco que incluía a una mujer CEO apasionada, el investigador masculino que ayudó a hacer que Viagra suceda, y numerosas feministas que respaldaron sus esfuerzos en la creencia de que Addyi es una victoria para las mujeres. Trabajando contra ellos fueron más de 200 científicos ferozmente críticos que denunciaron la droga.


Así es como sucedió.

Esta droga era pro-sexual


En 1999, un gigante de las drogas alemán, Boehringer Ingelheim, reunió a cientos de hombres y mujeres clínicamente deprimidos para probar un nuevo antidepresivo.


La droga resultó ser un fracaso, al menos en términos de su misión declarada. La depresión de los pacientes no se alivió.


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Lo que descubrieron los ensayos fue algo potencialmente más prometedor: un aumento modesto pero notable en el número de mujeres que informaron un deseo sexual elevado después de tomar el medicamento todos los días.


La pequeña píldora rosa llamada flibanserin, ahora Addyi, fue más que una agradable sorpresa. Boehringer Ingelheim había tropezado con un tratamiento que podría servir a un número creciente de mujeres a las que se les diagnosticaba una afección llamada trastorno de deseo sexual hipoactivo o HSDD. Es una pérdida de libido inductora de estrés sin una causa física o psicológica identificable.


"Identificaron algo que no estaban considerando, que esta droga era pro-sexual en lugar de antisexual", dice Irwin Goldstein, un destacado investigador en el campo de la medicina sexual que ha defendido en nombre de varias drogas para la disfunción sexual.


Solo un año antes de los ensayos iniciales, el lanzamiento de Viagra de Pfizer, aclamado como un gran avance en el tratamiento de la impotencia masculina, había demostrado ser un éxito rotundo. Con Viagara saliendo de los estantes, las compañías farmacéuticas ya luchaban por replicar el éxito de una droga para la disfunción sexual que atiende a las mujeres.

Flibanserin parecía la respuesta, el tipo de golpe único que podría hacer que las ganancias de las compañías farmacéuticas durante décadas, al igual que el Viagra, pero el dinero no era el suyo todavía.


Lo que siguió fueron más de 15 años de rechazos regulatorios, cambios de propiedad, debates acalorados y divisivos dentro de la comunidad científica, y una avalancha sin precedentes de cabildeo agresivo.


Cuando Addyi finalmente recibió la aprobación de la FDA, en julio, sorprendió a los críticos, quienes argumentan que los efectos secundarios potencialmente peligrosos del medicamento eclipsan su propósito.


Sin embargo, los fabricantes lo promocionan como una victoria contra un sistema regulatorio supuestamente sexista y un droguería que no sirvió a las necesidades de las mujeres de la misma manera que sirvió a los hombres.


Incluso cuando Addyi esté disponible, el debate continúa.


De azul a rosa


Irwin Goldstein, el investigador sexual, jugó un papel fundamental en la defensa del Viagra a lo largo de sus ensayos clínicos. Él hizo lo mismo con Addyi.

El médico de San Diego, que trabaja como consultor de Sprout además de su propio consultorio y su rol como director de medicina sexual en el Hospital Alvarado, recibió aproximadamente $ 120,000 en consultoría, conferencias y otras tarifas de la industria farmacéutica entre agosto de 2013 y diciembre. 2014, de acuerdo con las divulgaciones obligatorias.


Según el periodista de salud Ray Moynihan, Goldstein presidió una serie de conferencias dedicadas a la disfunción sexual femenina, con el patrocinio de compañías farmacéuticas.

En una de las conferencias, los médicos identificaron HSDD y recomendaron tratarlo con medicamentos.


Ninguno de los fármacos propuestos funcionó.


En 2004, Pfizer llevó a cabo una campaña de investigación para demostrar que el Viagra podría funcionar tan bien para las mujeres como para los hombres. Ese mismo año, la FDA anuló el parche cutáneo que aumenta la testosterona de Procter & Gamble, diseñado para mujeres a las que se les extirparon los ovarios, citando un posible riesgo de cáncer de mama y enfermedad cardíaca. Un gel de testosterona para mujeres desarrollado por BioSante falló en dos grandes estudios en 2011.


Y, en 2010, lo que es más importante, el intento de Boehringer de impulsar la flibanserina en el mercado se vio truncado por una votación unánime del panel de la FDA que notó su débil efecto sobre el aumento del deseo sexual.


Muchos han señalado los fuertes vínculos de Goldstein con la industria farmacéutica como evidencia de un conflicto de intereses.


Le preguntamos. Goldstein rechaza la implicación de que esas tarifas lo motiven a hacer cualquier cosa que no sea en el mejor interés de sus pacientes.

"Mi tiempo es valioso", Goldstein le dice a Mashable. "Cuido muy bien a mis pacientes y como resultado de eso, debo dedicar parte de mi tiempo a ayudar a las compañías farmacéuticas a desarrollar productos para mis pacientes ... Mis intenciones son ayudar a las personas a tener opciones: así es como trabajo".


Resurgir la pequeña pastilla rosa


Goldstein es la persona que tuvo el papel más importante en la resucitación de flibanserina o Addyi.


Boehringer se rindió después del rechazo de la FDA en 2010. Abandonó el proyecto a pesar de haber quemado más de $ 1 mil millones en costos de desarrollo, el mismo en una industria donde un puñado de productos exitosos financian los costos de investigación para el 95% de los medicamentos experimentales que nunca ver la luz del día

Goldstein tenía otras ideas para la farmacéutica fallida.


"Parecía una gran pena que esta droga se archivara de esa manera", dijo Goldstein.


Localizó a la directora ejecutiva de Sprout, Cindy Whitehead, en una conferencia y le mostró videos emocionales en los que sus pacientes que habían estado tomando el medicamento como parte del ensayo clínico lloraron cuando escucharon que se había cerrado.


Ese momento incitó a Whitehead a actuar, le dijo a Mashable.

Con $ 20 millones en fondos para inversores ángeles, Sprout, con sede en Raleigh, Carolina del Norte, compró los derechos de flibanserin el año posterior a que Goldstein hablara con Whitehead.


Whitehead dice que su apasionado abrazo al flibanserin surgió de la idea de que las mujeres finalmente podrían tener su propia sección del mercado farmacéutico. La industria farmacéutica pertenece a los hombres.


"En parte debido al ciclo menstrual femenino y al riesgo de examinar mujeres que podrían estar embarazadas, históricamente las drogas se han probado en hombres, por lo que existe una preocupación legítima de que tengamos mejores pruebas en los hombres que las que tenemos en las mujeres", dice la Dra. Stacy Lindau, que trata la disfunción sexual en mujeres con cáncer en la Universidad de Chicago.


La fisiología de las mujeres, entonces, sigue siendo mucho menos comprendida que la de los hombres, lo que, según Whitehead, contribuye a la idea de que las mujeres son criaturas misteriosas y emocionales.


"El campo hasta entonces había sido 'tomemos este medicamento que funciona para los hombres y veamos si funciona para las mujeres'", le dice Whitehead a Mashable.

"Una de mis pasiones desde el principio es que existe una narrativa social tan fuerte que reduciría todas las cosas en el dormitorio para los hombres a la biología y todas las cosas en el dormitorio para las mujeres a la psicología", dice.


¿Victoria feminista o cambio de industria?


Flibanserin , sin embargo, al principio no le fue mejor bajo Sprout que bajo Boehringer.


La FDA una vez más lo derribó en 2013, argumentando que la eficacia nebulosa de la droga no era suficiente para justificar riesgos para la salud como desmayos, mareos, náuseas y una posible interacción negativa con el alcohol.

La FDA simplemente no estaba convencida de que la flibanserina hiciera una gran diferencia en los impulsos sexuales de las mujeres. De acuerdo con los resultados presentados, las mujeres que tomaron el medicamento informaron 2.5 experiencias sexuales más satisfactorias por mes en comparación con 1.5 para las que recibieron un placebo.


Después de dos rechazos de la FDA, la mayoría de las empresas se hubieran rendido. Sprout - y Whitehead - hicieron pivotar su estrategia e intentaron resucitar a la posible fuente de dinero.


Sprout lanzó una formidable campaña de relaciones públicas que buscaba mostrar la falta de medicamentos que tratan la disfunción femenina como una cuestión de prejuicio de género a juicio de la FDA, una señal de que la industria farmacéutica estaba en contra de las mujeres.


Sería una apelación tremendamente exitosa.


Sprout no dejó nada al azar al construir el tercer intento de aprobación de la droga, creando una campaña basada no en la ciencia sino en la emoción.


Para crear una corriente ascendente feminista, financió una coalición de grupos de mujeres llamada Even the Score para impulsar la aprobación del medicamento. La campaña transportó pacientes de todo el país para testificar en las reuniones del panel asesor de la FDA.


Even the Score es una campaña sin fines de lucro respaldada por una coalición de 24 grupos de mujeres, incluido el Consejo Nacional de Organizaciones de Mujeres, los Imperativos de Salud de las Mujeres Negras y la Organización Nacional de Mujeres.

Incluso el Score fue organizado el año pasado por un consultor pagado de Sprout junto con varias firmas de relaciones públicas. Está financiado en parte por Sprout y por la canadiense Trimel Pharmaceuticals, que está desarrollando un spray de testosterona nasal para mujeres con trastorno orgásmico femenino.


Incluso el Score, con el poder de la defensa feminista, logró convencer a la FDA, recelosamente recelosa, a pesar de sus dos rechazos previos, de que aprobara Addyi.


Para sorpresa de los muchos escépticos de la droga, el panel asesor de la FDA recomendó a favor de la iluminación verde, y fue aprobada por una votación de 18-6 en agosto.


Aún señalizando la cautela de la FDA, la aprobación vino con una serie de estipulaciones que incluyen una prohibición de 18 meses a los anuncios de radio y televisión y una investigación de seguimiento más extensa.


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