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Flibanserin, CAS 167933-07-5, el 'Viagra femenino' sale a la venta hoy, pero temores persisten sobre sus peligros

Edit: Shenzhen OK Biotech Tecnología Co, Ltd (SZOB)    Date: Oct 19, 2015

Flibanserin, CAS 167933-07-5 t'Viagra femenino' que sale a la venta hoy en día, aunque persisten temores sobre sus peligros

El sábado, un nuevo fármaco se convirtió en disponible para luchar contra la disminución de la libido en las mujeres: Addyi, conocido como el "Viagra femenino".


Pero se trata de compromisos: se refiere a una historia de rechazos reglamentarios, sobre su efectividad, dosis diaria y potencialmente temibles efectos cuando se combina con alcohol.


Una bala mágica, no es.


Mientras que Addyi ha sido aclamada como un gran paso adelante en permitir y aceptar a las mujeres a expresar su sexualidad mediante el aumento de las ganas de tener sexo, tiene vocales críticos científicos que han denunciado sus efectos secundarios y la falta de pruebas sobre la mujer. Un gran caballo de batalla: sus garantías de seguridad se basan en un estudio que incluyó sólo dos mujeres de 25 pacientes, 6 de los cuales sufrió "graves reacciones adversas" incluyendo mareos, presión arterial baja y pasando después de tomar el medicamento junto con un montón de alcohol.

La FDA rechazó Addyi dos veces antes, en 2010 y 2013. En el tercer intento, brote persiguió una campaña más agresiva, inscribirse en grupos de mujeres en la posición Addyi como una forma sana, aprobada por feminista para las mujeres a tomar el control de su vida sexual.


Muchos sostienen que el empuje promocional exagerado la droga de eficacia mínima, tergiversados ensayos clínicos para minimizar los efectos secundarios, indebidamente influenciado a los miembros del Congreso y burlado de lo contrario el proceso de investigación teóricamente basado en la ciencia de las drogas.


"No sé qué más se podría haber tenido información errónea," explica la Universidad de Nueva York sexo psicóloga Leonore Tiefer.


Addyi logrado aún, defendida por un elenco que incluía un CEO mujer apasionada, el hombre investigador que ayudaron a hacer Viagra suceder y numerosas feministas que apoyaron sus esfuerzos en la creencia de que la Addyi es una victoria para las mujeres. Trabajar contra ellos fueron más de 200 científicos ferozmente críticos que denunciaron la droga.


Aquí es cómo sucedió.

Esta droga fue pro-sexual


En 1999, un gigante alemán de la droga, Boehringer Ingelheim, reunió a cientos de mujeres y hombres clínicamente deprimidos para probar un nuevo antidepresivo.


La droga resultada ser un fracaso, al menos en términos de su misión. Depresión de los pacientes no fácil.


Vea también: Debate sobre 'Viagra femenino' levanta gritos de sexismo


Lo que descubrir los ensayos era algo potencialmente más prometedor: un impulso modesto pero notable en el número de mujeres que reportaron aumento de la libido después de tomar el medicamento todos los días.


La pequeña píldora rosa llamada flibanserin, ahora Addyi, fue más que una agradable sorpresa. Boehringer Ingelheim habían tropezado con un tratamiento que podría servir a un número creciente de mujeres diagnosticados con una condición, que entonces se llama desorden de deseo Sexual hipoactivo o TDSH. Es una inducción de tensión de pérdida de la libido sin una causa identificable física o psicológica.


"Identificó algo que ellos no estaban considerando: que esta droga era pro-sexual frente a la sexual," dice Irwin Goldstein, investigador principal en el campo de la medicina sexual que ha defendido en nombre de varios medicamentos de disfunción sexual.


Tan sólo un año antes de los ensayos iniciales, liberación de Pfizer de Viagra, aclamada como un avance de hito en el tratamiento de impotencia masculina, había probado un éxito de blockbuster. Con Viagara volando de los estantes, las compañías farmacéuticas ya fueron luchando para replicar el éxito de un medicamento de disfunción sexual que atiende a las mujeres.

Flibanserin parecía la respuesta — la clase de éxito única en la vida que podría hacer ganancias a las compañías farmacéuticas durante décadas, igual que el Viagra fue,, pero el dinero no era suyo todavía.


Lo que siguió fue más de 15 años de rechazos regulatorios, cambios de titularidad, debates acalorados y divisivas dentro de la comunidad científica y una inundación sin precedentes de cabildeo agresivo.


Cuando Addyi finalmente recibió la aprobación de la FDA, en julio, sorprendió a los críticos, quienes argumentan que los efectos secundarios potencialmente peligrosos de la droga eclipsar su propósito.


Sin embargo los fabricantes tout lo como una victoria contra un sistema regulatorio supuestamente sexista y tubería de drogas que no sirven de mujeres necesita el camino sirvió de los hombres.


Como Addyi se convierte en disponible, el debate continúa.


De azul a rosa


Irwin Goldstein, el investigador sexual jugó un papel fundamental en defensa de Viagra a través de sus ensayos clínicos. Él hizo lo mismo para Addyi.

El médico basado en San Diego, que trabaja como consultor para Sprout además de su práctica y su papel como director de medicina sexual en el Hospital de Alvarado, recibió unos $120.000 en consultoría, hablando y otros cargos de la industria farmacéutica entre agosto de 2013 y diciembre de 2014, según revelaciones de mandato.


Según el periodista de salud Ray Moynihan, Goldstein había presidido una serie de conferencias dedicadas a la disfunción sexual femenina, con el patrocinio de las compañías farmacéuticas.

En una de las conferencias, los médicos señaló TDSH y recomiendan el tratamiento con medicamentos.


Ninguno de los fármacos propuestos resueltos.


En 2004, Pfizer mothballed una unidad de investigación para demostrar que Viagra podría trabajar tan bien para las mujeres como para los hombres. Ese mismo año, la FDA revocó Procter & Gamble aumentan la testosterona parche transdérmico diseñado para las mujeres que han tenido sus ovarios quitados, alegando un posible riesgo de cáncer de mama y enfermedades del corazón. Un gel de testosterona para mujeres desarrollado por BioSante no se pudo realizar en dos grandes estudios en 2011.


Y, en 2010, lo importante, intento de Boehringer flibanserin al mercado fue cortado brevemente por un voto unánime de panel de la FDA que su débil efecto en aumentar el deseo sexual.


Muchos han señalado que fuertes lazos de Goldstein a la industria farmacéutica como evidencia de un conflicto de intereses.


Que le pedimos. Goldstein rechaza la implicación que los honorarios pueden motivarlo a hacer cualquier cosa no en el mejor interés de sus pacientes.

"Mi tiempo es valioso," Goldstein dice Mashable. "Yo tome el buen cuidado de mis pacientes y como consecuencia de que parte de mi tiempo deben gastar ayudando a las compañías farmacéuticas desarrollan productos a mis pacientes... Mis intenciones son ayudar a las personas tener opciones — que es la forma de trabajo. "


Resucitar a la pequeña píldora rosa


Goldstein es la persona que tenía el papel más grande solo en la resurrección flibanserin, o Addyi.


Boehringer dio para arriba después del rechazo de la FDA en 2010. Dejado de lado el proyecto a pesar de haber quemado más de $ 1 billón en los costos de desarrollo, por el curso en una industria donde un puñado de blockbuster productos fondo investigación los costos para el 95% de los medicamentos experimentales que nunca ven la luz del día.

Goldstein tenía otras ideas para la farmacéutica fallida.


"Parecía ser una vergüenza enorme que esta droga sería dejado de lado esa manera", dijo Goldstein.


Rastrearon Ejecutivo brote Cindy Whitehead en una conferencia y mostró sus videos emocionales en el que sus pacientes que habían estado tomando el medicamento como parte de los ensayos clínicos que lloró cuando enteró habían sido cerrados.


Que momento había estimulado Whitehead a la acción, le dijo a Mashable.

Con $ 20 millones en inversor angel de financiación, el brote basada en Raleigh, Carolina del norte compraron las derechas a flibanserin el año después de que Goldstein había hablado a Whitehead.


Whitehead dice que su apasionado abrazo de flibanserin surgió de la idea que las mujeres finalmente podrían tener su propia sección del mercado farmacéutico. La industria farmacéutica pertenece a los hombres.


"En parte debido al ciclo menstrual femenino y el riesgo de las mujeres prueba que podría estar embarazada, históricamente fármacos han sido probados en los hombres y por lo tanto hay una preocupación legítima que tenemos mejor evidencia en los hombres que hacemos en las mujeres," dice Dr. Stacy Lindau, que trata la disfunción sexual en pacientes con cáncer femenino en la Universidad de Chicago.


Fisiología de la mujer, entonces, sigue siendo mucho menos entendida que la de los hombres, que, dice Whitehead, contribuye a la idea de que las mujeres son criaturas misteriosas y emocionales.


"El campo hasta entonces había sido 'vamos a tomar este medicamento que funciona para los hombres y ver si funciona para las mujeres'", Whitehead dice Mashable.

"Una de mis pasiones desde el principio es que hay tal una narrativa social fuerte que podría reducir todas las cosas en el dormitorio para los hombres a la biología y todas las cosas en el dormitorio para las mujeres a la psicología", dice.


¿Trabajo giro feminista de Victoria o de la industria?


Flibanserin sin embargo, se , fue inicialmente nada mejor bajo el brote que lo hizo bajo Boehringer.


La FDA una vez más lo pulsó en 2013, argumentando que la nebulosa eficacia de la droga no fue suficiente para justificar los riesgos de salud como desmayos, mareos, náuseas y una posible interacción negativa con el alcohol.

La FDA sólo no estaba convencida que flibanserin hace mucha diferencia a las unidades de sexo de la mujer. Según los resultados presentados a continuación, las mujeres que tomaron la droga informaron 2.5 experiencias sexuales más satisfying por mes en comparación con 1.5 para los que recibieron un placebo.


Después de dos rechazos de la FDA, la mayoría de las empresas habría renunciado a. Brote - y Whitehead - giran su estrategia, otra vez tratando de resucitar al moneymaker potencial.


Sprout lanzó una campaña de relaciones públicas formidable que intentó pintar la falta de medicamentos tratamiento de la disfunción femenina como una cuestión de prejuicios de género en juicio de la FDA — una señal de que la industria farmacéutica se apila contra las mujeres.


Resultan ser un recurso tremendamente exitoso.


Sprout dejado nada al azar en la construcción de tercer intento de la droga aprobación, crear una campaña no basada en la ciencia sino en la emoción.


Para crear un upswell feminista, financió una coalición de grupos de mujeres llamado incluso la puntuación para presionar por la aprobación de la droga. La campaña voló a pacientes de todo el país para testificar en las reuniones del Grupo Consultivo de FDA.


Incluso el resultado es una campaña sin fines de lucro respaldada por una coalición de grupos de 24 mujeres incluyendo organizaciones del Consejo Nacional de mujeres, imperativos de salud de la mujer de negro y la organización nacional para las mujeres.

Incluso la puntuación fue organizada el año pasado por un consultor pagado para brotar junto con varias empresas de PR. Es financiado en parte por el brote, así como productos farmacéuticos Trimel de Canadá, que es un spray nasal de testosterona para las mujeres con trastorno orgásmico femenino.


Incluso el marcador, con el poder del activismo feminista, tuvo éxito en convencer a la FDA notoriamente cautelosa, a pesar de sus dos rechazos anteriores — para aprobar Addyi.


Al choque de muchos escépticos de la droga, Grupo Asesor de la FDA recomendó a favor de luz verde, y fue aprobado por una votación de 18-6 en agosto.


Señalización aún desconfianza de la FDA, la aprobación vino con una serie de estipulaciones incluyendo una prohibición de 18 meses de radio y anuncios de televisión y más extensas investigaciones de seguimiento.


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